国际公认gmp标准(gmp认证标准)

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1、管理规范是共同的313条。

2、 具体标准附录分五类： 生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药 GMP认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。

3、国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

4、 2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 . 编辑本段药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。

5、新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。

6、药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

7、新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。

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