关键偏差的定义(偏差的定义)

导读 您好,蔡蔡就为大家解答关于关键偏差的定义,偏差的定义相信很多小伙伴还不知道,现在让我们一起来看看吧!1、GMP中偏差是指对产品质量、GMP

您好,蔡蔡就为大家解答关于关键偏差的定义,偏差的定义相信很多小伙伴还不知道,现在让我们一起来看看吧!

1、GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

3、扩展资料:新版GMP的新要求:在新版GMP中,适时引入了质量风险管理新理念,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

4、药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险,不能简单按照质量标准通过检验来发现问题,必须在生产过程中加以控制。

5、所以,新版GMP中引入风险管理的理念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

6、对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立全链条的、相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生,以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

7、其次是引入了质量管理体系的新理念。

8、新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

9、以前在不少人的意识中,质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。

10、而新版GMP体现了全员参与质量的理念,强调法人、企业负责人,包括质量负责人、质量授权人等高层管理人员的质量职责,使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。

11、这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实,体现了制度化管理的现代企业管理理念。

12、参考资料:百度百科-GMP。

本文就讲到这里,希望大家会喜欢。

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